申办方质控体系建设咨询

根据GCP以及疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)要求，协助申办者建立疫苗临床试验质量管理体系。包括，在试验前充分评估和预测疫苗的疗效和安全性，评估不良反应的类型、分布和发生率。在试验过程中组织监查和稽查，加强不良事件的监测和报告，保证受试者安全。充分分析试验实施过程中的风险和问题，根据影响程度和可能性评估，提前制定对策。