临床研究监查
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临床研究监查


临床研究部

l  协助临床试验机构和现场进行基地建设

l  提供系统的研究者培训

l  制定完善的监查与质控计划

l  根据方案设计研究用表卡

l  专业监查团队

l  多重原始数据真实性及一致性保障

l  实时研究进展汇报及反馈问题

l  建立并完善TMF,确保申报要求



临床研究部将全程提供专业的监查工作。

在项目启动前,我们将通过主动报名和培训考核的双选方式,组建项目监查团队;协助申办方进行现场评估,协助研究者递交伦理材料及一次性基地材料;协助制定项目的SOP,提供完善的培训,协助进行一次性基地的建设;设计适用于项目的研究表卡、研究表格,制定详细的监查计划和质控计划。

在项目进行过程中,全程对现场各项工作进行监查,定期汇报现场访视进度及特殊事件,定期发送监查报告和随访信,按照内部质控计划在项目开展阶段进行质量控制检查;定期召开项目进展会议、监查结果沟通会议,汇报临床试验的进展情况及存在的问题。同时,将不定期进行相互交叉式模拟检查,保证项目质量。配合申办方开展的稽查,对所发现的问题,积极配合并敦促现场进行整改。

在项目结案阶段,确认所有资料收集齐全,复核研究者文件夹资料,核查表卡,协助数据疑问的澄清,汇总制作完善的结案材料。

目前临床研究部分为三部,分别专注于不同类型的项目:一部重点负责效力试验,二部重点负责已有国家标准的常规临床试验,三部重点负责非国家标准临床试验及其他可能在医院开展的治疗型临床试验。更细致的分工只为更高效的工作。