业务介绍
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  • 按照药品监管机构及相关法规的要求,协助申办方准备临床试验申请和药品注册申请所需的相关材料,提供注册申请过程及注册法规的咨询服务。
  • 临床研究部将全程提供专业的监查工作。在项目启动前,通过主动报名和培训考核的双选方式,组建项目监查团队;协助申办方进行现场评估,协助研究者递交伦理材料及一次性基地材料;协助制定项目的S…
  • 流调工作组将提供专业的流行病学调查工作指导,为疫苗临床奠定基础。
  • 思睦瑞科的医学事务和数据管理部门将医学支持及数据管理相融合,通过指导科学合理的试验设计以收集准确、有效的临床数据。
  • 按照药品监管机构、相关法规的要求,协助申办者对临床试验机构进行评估与选择、临床试验方案设计、数据管理要求咨询、统计分析咨询、总结报告撰写咨询等。
  • 根据GCP以及疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)要求,协助申办者建立疫苗临床试验质量管理体系。包括,在试验前充分评估和预测疫苗的疗效和安全性,评估不良反应的类型、分布和发生率。在试验过…
  • 协助申办方按照临床试验开展的规模及范围选择合适的研究者及研究机构。由于临床研究的专业性,开展临床试验的专业机构(省级疾病预防控制中心)应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器…
  • 在临床试验的准备和启动阶段,协助申办方设计和撰写符合本项目实施目标的临床试验方案,确保临床试验方案设计符合最新法规要求,符合统计学要求,充分权衡对受试者健康预期的受益和风险,并将临床…