公司介绍
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        北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司成立于2008年,是专注于生物制品临床试验领域的合同研究组织(Contract Research Organization,简称CRO)。公司主营业务为预防用生物制品的临床试验监查及现场组织管理,涵盖临床试验全程,致力于疫苗和生物药临床试验其他相关服务,包括:1.工艺研发与咨询;2.临床可行性分析咨询;3.临床试验方案及临床报告撰写;4.临床研究基地筛选和培训;5.临床研究全程监查;6. 医学事务和药物警戒;7.统计分析和数据管理;8.注册申报;9.研究机构、申办方质量管理体系建设咨询;10.协助组织临床前流行病学调查等。
        公司总部设于北京,下设广西、湖南、江苏、河北、云南、陕西和吉林七个办事处及全资子公司泰州思睦瑞科医药信息咨询有限公司;公司设临床研究与项目管理部、基地拓展部、科学事务部、质量管理部、工艺研发与咨询部、商务发展部等。控股子公司北京康特瑞科统计科技有限责任公司,设统计与编程部和数据管理部。控股子公司上海聚领瑞科医药有限责任公司。公司目前已拥有三百多人的业务团队,采取本地化人才策略,管理层结构稳定,监查团队稳定。临床监查员均为医药相关专业毕业,95%为本科以上学历,均拥有NMPA颁发的GCP证书,部分人员在国外参加各种临床试验相关培训。公司建立了临床监查工作规范体系,拥有完整的疫苗临床试验质量保证体系、SOP,还拥有专业的工作流程。公司拥有包括流行病学、免疫学、统计学、疫苗学、临床医学药学等专业在内的临床试验经验丰富的专家资源。
       公司成立至今已经在疫苗临床试验领域取得重大成就。已承接超过170项疫苗Ⅰ-Ⅳ期临床试验项目的临床服务,业务覆盖国内外80%以上的疫苗企业,承接的疫苗临床试验品种包括:H1N1、EV71、IPV、HPV、轮状病毒、13价/23价肺炎、带状疱疹、诺如、新冠等创新疫苗和OPV、HIB、流脑(A+C、ACYW135)、狂犬、水痘、肝炎(甲肝、乙肝)等传统疫苗及多种联合疫苗等超过25个品种,其中HPV、EV71、微卡、轮状、带疱、鼻喷流感等大规模多中心效力临床试验,已完成的临床试验均通过NMPA核查。
         公司与国内各临床试验机构保持良好的合作关系,多次协助研究机构进行机构备案。具有百次以上临床试验基地培训及临检经验,为申办方及时开展临床试验提供最优质的服务。
         公司拥有标准化的SOP和流程管理,配备标准的档案室,实行文件专人专管,资料保密性安全性高;使用专业的硬件软件用于项目和信息管理,目前已经使用的专业软件有SAS、MedDRA、EDC、CTMS等。