根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等相关规定，为进一步落实药品审评审批改革相关要求，深入推…

解答发布日期Clindata124:DSUR区域附件4和区域附件5所涵盖的范围是什么？是否需要提供全球范围的信息？DSUR区域附件4和区域附件5，应包含与境内获准进行的临床试验及与未来计划在境内提交的药品上…

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附件药物临床试验机构管理规定第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《…

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转自国家药品监督管理局官网新华社北京10月8日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真…

食药监药化管〔2013〕248号 2013年12月10日 发布 各省、自治…

疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)第一章 总 则 第一条 为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，制定本指…