为进一步加强人类遗传资源管理，切实推动管理改革。国家卫生健康委立足“管住该管的、放开该放的”、以“安全管理、尊重权益、促进共享、高效利用”为目标，组织对2023年科学技术部制定的《人类遗…

为进一步加强药品附条件批准上市的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法…

为了进一步提升药物临床研发的效率和临床试验的科学设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印…

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织修订了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，形成《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综…

为指导我国流感病毒疫苗的科学研发和评价，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术…

为规范和指导预防用mRNA疫苗的临床试验，我中心在前期广泛调研和讨论的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，起草了《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征…

根据国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告的问答文件》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号…

中华人民共和国药品管理法实施条例 （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布：根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行…