临床研究基地筛选培训及批件申请
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临床研究基地筛选培训及批件申请
临床研究基地筛选培训及批件申请
协助申办方按照临床试验开展的规模及范围选择合适的研究者及研究机构。由于临床研究的专业性,开展临床试验的专业机构(省级疾病预防控制中心)应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度等条件,且必须经过药品监管机构认定具有承担疫苗临床试验资格。
协助研究者及研究机构按照最新的法规要求准备和递交一次性疫苗临床试验机构资格认定申请材料,并获得《一次性药物临床试验机构资格认定批件》。协助研究机构进行研究场地、设备、仪器和管理制度等相关临床试验基地建设,对研究者进行临床试验相关培训。