为了适应近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法的不断发展，配合ICH相关指导原则的落地和实施，药审中心组织修订了2016年7月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，形成了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则

/upload/202206/17/202206171102567444.pdf

国家药监局药审中心

2021年12月27日

转载声明
本文部分内容转自"国家药品监督管理局"官网，所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(info@simoonrecordcom)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。