2025年8月16日-17日，由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称联盟）主办的 “新趋势高质量发展疫苗临床试验质量管理培训班”在北京圆满落幕。北京思睦瑞科医药科技股份有限公司（以下简称 “思睦瑞科”）深度参与全程，在这场汇聚行业智慧的盛会中，既积极吸收前沿知识，更主动分享实践经验，为疫苗临床试验领域的规范发展与创新升级贡献了“思睦力量”。

一场聚焦前沿与质量的行业盛会

本次“新趋势高质量发展疫苗临床试验质量管理培训班”聚焦疫苗临床试验前沿发展与质量提升核心议题，堪称行业内的一次“智慧盛宴”。活动汇聚国家药品监管部门资深专家、顶尖科研学者及临床研究领域权威代表，吸引逾230名专业学员深度参与。

聚焦 “质量” 与 “新趋势”，共话行业发展

01/解读法规体系，锚定质量核心使命

联盟疫苗临床试验专委会主任委员赵玉良专家以“疫苗临床试验相关法规介绍”为题开展专题授课，系统梳理中国疫苗临床试验法规体系的演进脉络与核心框架。

他指出，我国已构建起以《疫苗管理法》、《药品管理法》为顶层法律依据，以《药品注册管理办法》、《药物临床试验机构管理规定》等为执行细则的多层次法规体系，通过对近20年来国家药监局、国务院及下属部门发布的12项核心法规文件的解读，为参会学员厘清不同研发阶段的合规要求。

结合当前mRNA技术革新与全球监管升级的行业背景，赵玉良专家强调:“筑牢疫苗临床试验质量基石是国家公共卫生安全的战略需求，唯有行业集体恪守规范、较真质量，才能夯实中国疫苗研发的国际公信力。”这一观点与思睦瑞科 “以合规为底线、以质量为生命”的发展理念高度契合。

02/质量是不可逾越的生命线

会上，权威专家们一致强调，质量是疫苗临床试验的生命线，是守护受试者权益、确保科学结论可靠、维护公众健康信任的基石。

中国药品监督管理研究会会长张伟指出“GCP条款皆由实践淬炼，规范执行是对生命的庄严承诺”，赵玉良专家呼吁“凝聚行业共识、引领质量标准、捍卫中国疫苗国际公信力”。多位专家还围绕法规体系、伦理审查“全程监管 + 精准保护”机制、PI主体责任强化等关键环节进行系统阐释，彰显全行业以最严格标准筑牢疫苗安全屏障的共识与决心。

03/把握新趋势，探索创新路径

本次培训班还敏锐捕捉并回应了疫苗研发领域的“新趋势”。面对mRNA等前沿技术带来的挑战与机遇，专家们深入探讨构建“科学驱动”现代化监管体系、善用监管科学工具、发展“疫苗流行病学”整合方法等创新路径。人工智能驱动的“计算医学”探索、电子化与区块链技术的深度应用，以及医防协同的创新发展模式，勾勒出技术创新赋能研发效率与成功率跃升的未来图景。

思睦瑞科深度交流，分享实践智慧

思睦瑞科对此次盛会予以高度重视，特组建一支超过30人的临床研究专业团队参会，涵盖医学、临床运营、质量、商务、基地等多个领域，会上深度参与培训交流，将思睦瑞科在实践中的技术成果、管理经验与行业思考倾囊分享，赢得参会同仁高度认可。

解读电子源数据标准，引领数字化转型

思睦瑞科质量管理部总监李月红聚焦联盟新近发布的团体标准《疫苗临床试验电子源数据系统技术要求与应用规范》，开展专题解读，为行业数字化转型提供实操指引。

她指出，传统纸质数据管理模式在疫苗临床试验中存在“数据采集易错漏、人工成本高、监管溯源难”等痛点，已难以满足当前行业对效率与质量的双重需求。而此次发布的团体标准，首次系统规范电子源数据系统的全生命周期管理，明确“系统可靠性、数据安全、权限控制、审计追踪”等关键技术要求，是国内疫苗临床试验电子化管理的“首部标杆性文件”。

李月红总监结合思睦瑞科在数据管理领域的实践经验进一步说明：“该标准既响应 ICH-GCP 等国际规范对计算机系统的新要求，也为后续电子知情同意、电子样本管理等深度应用奠定基础。”推动电子化管理不仅能提升数据真实性与可靠性，更能为疫苗研发数字化升级提供清晰路径，这与思睦瑞科 “以技术创新赋能临床试验质量”的战略方向一致。

以盛会为契机，续写发展新篇章

此次“新趋势高质量发展疫苗临床试验质量管理培训班”的深度参与，不仅彰显思睦瑞科在疫苗临床试验领域的专业实力与行业影响力，更为公司搭建与监管机构、同行伙伴深度交流的平台。

未来，思睦瑞科将继续以“推动行业规范发展、守护公众健康”为己任，积极参与行业交流与标准建设，将培训中的洞见与经验转化为服务升级的动力，为中国疫苗临床试验高质量发展贡献更多力量！

以上部分内容参考并整理自GCP联盟公众号发布的文章。