内容来源：国家药品监督管理局药品审评中心为了让临床试验各相关方理解试验中的多重性问题，并向申办者提供解决多重性问题的指导性建议，我中心组织起草了《临床试验多重性问题指导原则（征求意见…

国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理…

为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国…

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了…

为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理，根据《药品注册管理办法》相关规定，药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予…

药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）（文末见附件）第一章 总则第一条 为落实药物临床试验期间申请人在安全信息报告及风险管理中的主体责任,做好药物临床试验期间安全信息评估与管理…

6 月 30 日，国家药监局发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020 年第 43 号）、化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020 年第 44 号）。通知明确：1、关于化学药品、生物制品注册分…

附件： 药品记录与数据管理要求（试行）第一章 总 则第一条 为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人…