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CDE发布新冠疫苗研发技术指导原则(试行)等5个指导原则
发布日期:2020/8/18 10:41:36    浏览次数:

转自国家药品监督管理局

国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等5个指导原则的通告(2020年第21号)


为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》(附件2)《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》(附件3)《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)》(附件4)《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》(附件5)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。

  特此通告。


附件:

1. 新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)及起草说明

2. 新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)及起草说明

3. 新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)

4. 新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)及起草说明

5. 新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)及起草说明



国家药品监督管理局药品审评中心

2020年8月14日


新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)及起草说明/upload/202008/18/202008181035133247.docx


新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)及起草说明/upload/202008/18/202008181035234653.docx


新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)/upload/202008/18/202008181035288871.docx


新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)及起草说明/upload/202008/18/202008181035346840.docx


新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)及起草说明/upload/202008/18/202008181042364340.docx