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喜讯:助力华北制药“奥木替韦单抗注射液”获批上市
发布日期:2022/4/15 15:53:40    浏览次数:

思睦瑞科助力

我国首个重组人源抗狂犬病毒单克隆抗体注射液获批上市!

近期,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)上市,该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液,用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。目前,国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。


华药狂犬单抗III期成人项目由CRO思睦瑞科医药科技股份有限公司负责全程临床监查,在云南弥勒,开远,个旧三个现场开展,项目于2019年01月17日入组第一例受试者,2020年08月完成全部访视。项目开展以来,各级领导高度重视,多次组织会议对项目过程中的关键节点、疑难问题进行充分讨论与攻坚,研究者、申办方以及CRO思睦瑞科竭诚合作,共同努力,克服一切困难,于2021年07月顺利完成现场注册核查,并同期开展了华药狂犬单抗III期小年龄项目启动培训会。


传统的狂犬病被动免疫制剂分为马源免疫球蛋白(ERA),和人源免疫球蛋白(HRIG),ERA为异源蛋白,应用后较易发生严重过敏反应,HRIG需要从接种过狂犬病疫苗的健康人血浆中提取,获取较困难。奥木替韦利用基因重组技术获得的单克隆抗体(NM57)相对传统的马源和人源的免疫球蛋白更易获取,与市售血源抗狂犬病免疫球蛋白HRIG相比有更优的保护率,安全性较好。奥木替韦作为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液,更容易量产,该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了更多的选择,有重大的社会价值和意义。


思睦瑞科在“呵护健康,仁爱为本”的企业愿景下,带领思睦瑞科人持续为助力中国生物制药走向世界而努力!




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