根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等相关规定，为进一步落实药品审评审批改革相关要求，深入推进审评信息公开，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心研究制定了《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2021年6月1日起施行。特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心

2021年2月23日

CDE发布药审中心技术审评报告公开工作规范，从2021年6月1日起实施。

规范指出：新药应在获批上市后6个月内完成技术审评报告公开。

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